Para brindar mayor transparencia a los clientes, la App Store ahora mostrará en su página de producto si una aplicación es un dispositivo médico regulado en el Espacio Económico Europeo (EEE) , el Reino Unido o Estados Unidos. Las aplicaciones de dispositivos médicos regulados son aquellas que funcionan de forma independiente o como parte de un sistema para diversos fines médicos, como el diagnóstico, la prevención, el seguimiento y el tratamiento de enfermedades y afecciones fisiológicas. Estas aplicaciones pueden requerir registro o autorización de organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Si distribuyes en el EU/EEE, Reino Unido o EE. UU. y tu aplicación cumple con alguno de los siguientes criterios, deberás proporcionar el estado de dispositivo médico regulado en App Store Connect, junto con la información reglamentaria pertinente, como datos de contacto e información de seguridad:
- Su categoría principal o secundaria es Salud y Bienestar o Medicina.
- En el cuestionario de clasificación por edades de App Store Connect, se indica que contiene referencias frecuentes a información médica o sobre tratamientos.
Desde el pasado 26 de marzo, este estado es obligatorio para las nuevas aplicaciones que cumplan con cualquiera de los criterios anteriores para poder distribuirse en estas regiones. Las aplicaciones existentes distribuidas en estas regiones que cumplan con cualquiera de los criterios anteriores deben proporcionar un estado a principios de 2027. Sin embargo, si no ha declarado el estado de su aplicación para principios de 2027, ya no podrá enviar actualizaciones de la aplicación. Si su aplicación no es un dispositivo médico regulado, puede seleccionar No.
Más transparencia con las apps dedicadas a la salud
Las aplicaciones para dispositivos médicos regulados se utilizan para diversos fines médicos, como el diagnóstico, la prevención, el seguimiento y el tratamiento de enfermedades y afecciones fisiológicas. Pueden funcionar de forma independiente o mediante la interfaz con el hardware del dispositivo médico. Estas aplicaciones pueden requerir registro o autorización de organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Obtenga más información sobre los dispositivos médicos regulados en la UE/EEE , en el Reino Unido y en los Estados Unidos .
Si su aplicación no ofrece ninguna función relacionada con la salud o la medicina, ni accede a datos de salud para dar soporte a funciones que no estén relacionadas con la salud, debe seleccionar «No» para declarar que su aplicación no es un dispositivo médico regulado.
Si tu aplicación es un dispositivo médico regulado, deberás proporcionar la siguiente información. En algunos casos, esto requerirá obtener autorización o completar el registro ante la autoridad reguladora de la región. Esta información se mostrará a los clientes en la página de tu producto en la App Store.
Número de registro de fabricante en la UE o número de propietario/operador de la FDA: Este debe coincidir con su registro en EUDAMED y/o con los registros de establecimiento de la FDA. No es necesario para el Reino Unido.
URL de instrucciones de uso: La URL que contiene la guía del usuario o las instrucciones de uso de su aplicación, alojadas en su sitio web.
Declaración de uso: Para EE. UU., esta es su declaración de indicaciones de uso. Para la UE/EEE y el Reino Unido, esta es su declaración de propósito o uso previsto.
Información de seguridad: Proporcione las advertencias, precauciones y contraindicaciones pertinentes tal como aparecen en su etiquetado. En Estados Unidos, también puede incluir aquí una declaración sobre cómo los usuarios pueden informar un problema a la FDA, como por ejemplo: «Para informar un problema o un evento adverso a la FDA, visite www.fda.gov/safety/report-problem-fda «.
Cómo saber si tu aplicación es un dispositivo médico regulado
Veamos las normas que exige Apple a los desarrolladores como norma de transparencia:
- Tu aplicación fue autorizada o aprobada por la FDA de EE. UU.
- Tu aplicación está registrada en la base de datos de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
- Su aplicación ha recibido la marca CE de un organismo notificado con sede en la UE por cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) o la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) de la UE.
- Su aplicación ha recibido la marca UKCA, otorgada por un organismo autorizado con sede en el Reino Unido, por cumplir con la normativa británica sobre dispositivos médicos.
- Has autocertificado tu aplicación conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) o a la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD).
- Has autocertificado tu aplicación conforme a la normativa británica sobre dispositivos médicos.
