Apple obtuvo la aprobación de la FDA para usar la función ECG de su Apple Watch Series 4 en los EE.UU., tan solo unos días antes de su lanzamiento al mercado.
Pero a pesar de que hay estudios que demuestran que la tasa de precisión del nuevo Apple Watch de la detención de Fib A (fibrilación auricular) es del 98%, Apple podría tener que enfrentarse a una batalla mucho más dura, para la obtención de la habilitación del uso de esta función de su Apple Watch Series 4 en Europa, y más concretamente en Reino Unido, pues parece ser el país más reticente.
El proceso de aprobación no es complicado en sí mismo:
Los dispositivos de ECG para el autocontrol, se clasifican como clase 2a y el fabricante del dispositivo requiere de un organismo cualificado para que lleven a cabo una evaluación que demuestre que dicho equipo es apto.
Una auditoria que demuestre que el sistema es de calidad.
En otras palabras, el ‘organismo cualificado” es supervisado por la MHRA (La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios), quien se asegurará que el sistema es efectivo, de calidad y fiable.
La función ECG del Apple Watch Series 4 aún no está probada en la UE
Sin embargo, también se le puede solicitar a Apple, la realización de una “investigación clínica, o estudio médico”, que demuestre la eficacia en la detención del Fib.
Esta tarea es bastante simple, pues Apple ya ha llevado a cabo un estudio, antes de lanzar el dispositivo al mercado, por lo que, en principio, solo tendría que entregar a los datos y las conclusiones del mismo.
Es posible que Apple necesite realizar una investigación clínica, como parte del proceso para obtener la certificación médico CE. Debe informar a MHRA si usted está planeando hacer esto, por lo menos 60 días antes de comenzar su investigación, además de proporcionar algunos detalles básicos sobre el dispositivo de investigación, la población prevista, el tipo de estudio, y la fecha prevista de aplicación.
Por lo que quizás, la MHRA obligue a Apple a realizar un nuevo estudio, lo que podría alargar el proceso en demasía.
Otra opción que tiene Apple, es que como el Reino Unido aún pertenece a la Unión Europea, Apple podría obtener el certificado CE, en cualquier otro país de la Unión, y ya tendría el certificado necesario para hacer uso de esta función en todos los países de la Union Europea. Además, según el cardiólogo Alemán Thomas Meinertz parece que Alemania podría concederle el certificado con relativa rapidez.